Auffrischungs-GCP Kurs für Prüfer und Mitglieder der Prüfgruppe
Veranstalter: GCP-Service International Ltd. & Co.KG
Ort: Bei Ihnen im Büro, in Ihrer Praxis oder Klinik
Termin: Nach Absprache
Anzahl der Teilnehmer: Wir führen die Fortbildung ab einer Teilnehmerzahl von 6 Personen durch.
*Die untengenannten Preise sind Festpreise für Kliniken, Praxen und anderen Gesundheitsorganisationen, die im Rahmen von klinischen Prüfungen als Prüfzentrum agieren möchten. Für Unternehmen gelten andere Preise. Auf Anfrage erstellen wir gerne individuelle Angebote (Email: agrund@gcp-service.com).
Inhalt und Zielsetzung des Kurses:
Dieser Kurs ist für erfahrene Prüfärzte bestimmt, die schon in der Vergangenheit an einem eintägigen Prüfarztkurs teilgenommen haben und sich mit der Materie der klinischen Prüfung als Prüfarzt oder als Sponsorvertreter auskennen.
2.375,- Euro zzgl. 19% Ust
6-8 Teilnehmer
2.750,- Euro zzgl. 19% Ust
9-12 Teilnehmer
3.125,- Euro zzgl. 19% Ust.
13-18 Teilnehmer
3.500,- Euro zzgl. 19% Ust.
mehr als 18 Teilnehmer
Hinzu kommen Reisekosten (0,5 Euro pro km sowie ca. 100 Euro Hotelkosten). Wird der Refresherkurs mit dem Grundlagenkurs verbunden, reduzieren sich die Kosten für den Refresher-Kurs um 10%. Bis zu 15 Werktage vor dem Seminartermin ist der Rücktritt von der Seminarteilnahme kostenlos, eine Bearbeitungsgebühr wird nicht erhoben. Sollte die Rücktrittserklärung später als am 15. Werktag vor der Seminarveranstaltung bei GCP-Service vorliegen wird der voller Rechnungsbetrag fällig. Das gleiche gilt bei Nichterscheinen.
Muster-Agenda:
08:00 – 16:30 inkl. Mittagspause
- Ethische Grundlagen
- Definition klinische Prüfung, Abgrenzung zur nichtinterventionellen Prüfung (NIS), Unbedenklichkeitsprüfung
- (Für Medizinprodukt: Definition Medizinprodukt, Leistungsbewertungsprüfung und Ausnahmen vom Anwendungsbereich, sonstige Studien mit Medizinprodukten)
- Verantwortung, Aufgaben und Schnittstellen:
- Sponsor
- Auftragsforschungsinstitut (CRO)
- Monitoring
- Prüfer, Stellvertreter, Mitglieder der Prüfgruppe
- (Bei Medizinprodukt: Hauptprüfer, Prüfer)
- Ressourcenplanung:
- Personelle und sächliche Ausstattung der Prüfstelle
- Geplante Patienten- oder Probandenzahl
- Konkurrierende Studien
- Aufgabenzuweisung im Team:
- Schulung der Team-Mitglieder
- Delegationsliste
- Screening, Ein- und Ausschlusskriterien
- Aufklärung und Einwilligung:
- Aufklärungsunterlagen
- Aufklärungsgespräch
- Einwilligung, Dokumentation, Widerruf
- Umgang mit Nichteinwilligungsfähigen und Minderjährigen
- Prüfplankonforme Behandlung, Maßnahmen zur Gefahrenabwehr, Abbruchkriterien
- Dokumentation:
- Case Report Form (CRF) und Quelldaten
- Studiendatenbank
- Queries, Korrekturen
- Archivierung
- Unerwünschte Ereignisse:
- Definitionen
- Meldepflichten und Meldefristen
- Maßnahmen zum Schutz vor unmittelbarer Gefahr
- Entblindung
- (Bei Medizinprodukt: Korrektive Maßnahmen)
- Überwachung:
- Monitoring (einschließlich möglicher Remote-Verfahren)
- Audit
- Inspektion
- Nachträgliche Änderungen
a) Relevante Änderungen einschlägiger Gesetze oder Änderungen nationaler/internationaler Regelwerke
b) Beispiele für Vertiefungsthemen:
- Vulnerable Probanden
- Equipoise in klinischen Prüfungen
- Neue Studienkonzepte, z. B. adaptive Designs
Für genaue Informationen und Anmeldungen kontaktieren Sie uns bitte unter:
Tel: 0421 89 67 66 11 oder 0421 89 67 66 17
Email: agrund@gcp-service.com
