ISO14155 Grundlagenkurs für Medizinproduktstudien
Veranstalter: GCP-Service International Ltd. & Co.KG
Ort: Bei Ihnen im Büro, in Ihrer Praxis oder Klinik
Termin: Nach Absprache
Anzahl der Teilnehmer: Wir führen die Fortbildung ab einer Teilnehmerzahl von 6 Personen bei Ihnen durch.
*Die untengenannten Preise sind Festpreise für Kliniken, Praxen und anderen Gesundheitsorganisationen, die im Rahmen von klinischen Prüfungen als Prüfzentrum agieren möchten. Für Unternehmen gelten andere Preise. Auf Anfrage erstellen wir gerne individuelle Angebote (Email: agrund@gcp-service.com).
2.500,- Euro zzgl. 19% Ust.
3.000,- Euro zzgl. 19% Ust.
3.500,- Euro zzgl. 19% Ust.
4.000,- Euro zzgl. 19% Ust.
Zusätzliche Kosten nach Aufwand: Flug Economy Class, Hotel (ca. 100 Euro), Auto: 0,55 Euro pro KM, Zertifizierung durch Ihre Ärztekammer (ca. 0-300 Euro je nach Bundesland).
Bis zu 15 Werktage vor dem Seminartermin ist der Rücktritt von der Seminarteilnahme kostenlos, eine Bearbeitungsgebühr wird nicht erhoben. Sollte die Rücktrittserklärung später als am 15. Werktag vor der Seminarveranstaltung bei GCP-Service vorliegen wird der voller Rechnungsbetrag fällig. Das gleiche gilt bei Nichterscheinen.
Inhalt und Zielsetzung des Kurses:
Zur Gewährleistung einer hohen Qualität in Klinischen Studien mit Medizinprodukten sind fachgerechte Kenntnisse und die durchgehende Einhaltung von vorgegebenen Standards erforderlich. Im Interesse einer internationalen Harmonisierung sind die nationalen Gesetze und Durchführungsbestimmungen für die klinische Forschung in den letzen Jahren ständig weiterentwickelt worden. Mit der 4. MPG Novelle haben sich signifikante Änderungen für Sponsoren und Prüfzentren ergeben.
Ziel der Veranstaltung ist die Vermittlung der gesetzlichen, ethischen und administrativen Aspekte sowie der erforderlichen und grundlegenden Konzepte der Biometrie und der Studienplanung, die zur Durchführung Klinischer Studien erforderlich sind.
Je nach Länge der gewünschte Fortbildung erhalten Sie 4-16 Fortbildungspunkte (CMEs=1 CME pro 45 Minuten).
Muster-Agenda für einen eintägigen Kurs:
Day 1
09:00-12:00
Grundlagen der Klinischen Forschung
– Arzneimittelzulassung
– CE-Kennzeichnung
– Gesetze, Richtlinien, Regularien
– Behörden und benannte Stellen
Grundlagen der Biometrie
– Statistische Grundbegriffe
– Unterschiedliche Studiendesigns
– Fallzahlberechnung
Deklaration von Helsinki
– Geschichtliche Entwicklung
– Ethik in der klinischen Prüfung
ICH/GCP
International Conference on Harmonisation (ICH) und Good Clinical Practice (GCP)
– Begriffsbestimmungen
– Pflichten der Prüfärzte
– Pflichten des Sponsors
12:00-12:30 Mittagspause
13:00-15:00
Gesetze/Richtlinien
– Wesentlichen Punkte des Arzneimittelgesetzes (AMG) im Rahmen von Arzneimittelstudien
– GCP-Verordnung
– Voraussetzung für die Genehmigung durch die Behörde sowie für ein positives Ethikvotum
– Vom Antrag zur Genehmigung
– Medizinprodukte-Gesetz (MPG), MPKPV, MPSV
Sicherheitsaspekte einer klinischen Studie
– Definitionen, Beispiele und Meldungen von unerwünschten Ereignissen (AEs, SAEs und SUSARs) sowie Nebenwirkungen
– Praktische Übung: Einschätzung und Bewertung von sicherheitsrelevanten Ereignissen
15:00-15:15 Kaffeepause
Praktische Aspekte
Welche essentiellen Dokumente werden für jede klinische Studie benötigt:
– Studienprotokoll
– Patienteninformation/Einwilligungserklärung
– Investigator’s Brochure (IB)
– Case Report Form (CRF)
Audits/Inspektionen
– Sinn und Zweck eines Audits
– Was für Audits gibt es?
– Typische Strategien
– Behördeninspektionen
– Typische Audit Findings (Patientensicherheit, Daten, Dokumentation, Medikamentenumgang und Lagerung etc.)
Fragen, Diskussion, Erfolgskontrolle, Schulungsevaluation
16:30-17:00
Für genaue Informationen und Anmeldungen kontaktieren Sie uns bitte unter:
Tel: 0421 89 67 66 11 oder 0421 89 67 66 17
Email: agrund@gcp-service.com
