Prüfer Initiierte Studien bzw. Investigator Initiated Trials

Veranstalter: GCP-Service International Ltd. & Co.KG
Ort: Bei Ihnen im Büro, in Ihrer Praxis oder Klinik
Termin: Nach Absprache
Anzahl der Teilnehmer: Wir führen die Fortbildung ab einer Teilnehmerzahl von 6 Personen bei Ihnen durch.

2.000,- Euro zzgl. 19% Ust.

6-8 Teilnehmer

2.500,- Euro zzgl. 19% Ust

9-12 Teilnehmer

3.300,- Euro zzgl. 19% Ust.

13-18 Teilnehmer

3.600,- Euro zzgl. 19% Ust.

mehr als 18 Teilnehmer
Zusätzliche Kosten nach Aufwand: Flug Economy Class, Hotel (ca. 100 Euro), Auto: 0,55 Euro pro KM, Zertifizierung durch Ihre Ärztekammer (ca. 0-300 Euro je nach Bundesland).
Bis zu 15 Werktage vor dem Seminartermin ist der Rücktritt von der Seminarteilnahme kostenlos, eine Bearbeitungsgebühr wird nicht erhoben. Sollte die Rücktrittserklärung später als am 15. Werktag vor der Seminarveranstaltung bei GCP-Service vorliegen wird der voller Rechnungsbetrag fällig. Das gleiche gilt bei Nichterscheinen.

Inhalt und Zielsetzung des Kurses:

Zur Gewährleistung einer hohen Qualität in Klinischen Studien sind fachgerechte Kenntnisse und die durchgehende Einhaltung von vorgegebenen Standards erforderlich. Im Interesse einer internationalen Harmonisierung sind die nationalen Gesetze und Durchführungsbestimmungen für die klinische Forschung in den letzen Jahren ständig weiterentwickelt worden. Der Sponsor klinischer Prüfungen ist für den Schutz der Patientensicherheit und Rechte und für die Datenqualität und Integrität verantwortlich.

Um die Sponsor- Verantwortung erfüllen zu können, setzt die Industrie finanzielle Mittel, Manpower und viel Zeit ein. Im Rahmen von Prüfer Initiierten Studien (PIS) oder den Investigator Initiated Trials (IITs) übernimmt der Prüfer die Verantwortung des Sponsors, allerdings stehen häufig weniger finanzielle Mittel, Manpower und Zeit zur Verfügung, trotzdem gibt es laut Gesetz keine Unterscheidung zwischen Prüfer-Sponsor und industriellen Sponsor. Diese Kurs soll dazu dienen Prüfern und Studienteams zu zeigen, wie die Sponsor-Verantwortung übernommen werden kann, ohne dass dies mit dem Gesetz in Konflikt steht, welche Prozesse und Tools bei IITs Gelder und Manpower ersetzen können und wie man eine hochwertige Studie durchführen kann, die genauso gut oder besser ist, als eine industrielle Studie.

 

Je nach Länge der gewünschte Fortbildung erhalten Sie 4-16 Fortbildungspunkte (CMEs=1 CME pro 45 Minuten).

Muster-Agenda für einen eintägigen Kurs:

Day 1

09:00-17:00

Grundlagen der Klinischen Forschung

09:00-10:00
Welche Studientypen gibt es, bei welchen Studien muss man welche Regeln einhalten
– Arzneimittelzulassung
– CE-Kennzeichnung
– Gesetze, Richtlinien, Regularien
– Behörden und benannte Stellen

Studienplanung, Feasibility, Grundlagen der Biometrie

10:00-11:00
– Zentrenselektion
– Planung von Ein.- und Ausschlusskriterien
– Statistische Grundbegriffe
– Unterschiedliche Studiendesigns
– Fallzahlberechnung

11:00-11:15 Pause

ICH/GCP/ISO14155

11:15-12:00
International Conference on Harmonisation (ICH) und Good Clinical Practice (GCP) und ISO14155 (GCP for Medical Device Studies)
– Pflichten der Prüfärzte (Refresher)
– Pflichten des Sponsors
– Project Management
– Datamanagement
– adäquates klinisches Monitoring/Remote Monitoring
– Studienpläne
– Produktsicherheit
– Was ist “Study Oversight”?
– Studienberichte

12:00-12:30 Mittagspause

12:30-15:00
– Pflichten des Sponsors Fortsetzung
– Budgetplanung
– Risikoanalyse
– Involvierung externer Parteien (Vendors)
– Qualitätssiicherung/ Qualitätsmanagement/ Qualitätskontrolle/Audits

Gesetze/Richtlinien

15:00-16:00
– Wesentliche Punkte der Gesetzgebung
– Arzneimittelgesetz (AMG, GCP-V)
– Medizinproduktegesetz (MPG, MPKPV, MPSV)
– Inspektionen

Fragen, Diskussion, Erfolgskontrolle, Schulungsevaluation

16:00-16:30

Für genaue Informationen und Anmeldungen kontaktieren Sie uns bitte unter:
Tel: 0421 89 67 66 11 oder 0421 89 67 66 17
Email: agrund@gcp-service.com

welche Studientypen gibt es, bei welchen Studien muss man welche Regeln einhalten