Kombinierte Web-Seminar-/Präsenzfortbildung Grundlagenkurs:

Klinische Prüfung mit Arzneimitteln für Prüfer und Mitglieder der Prüfgruppe

Präsenzschulung oder Web-Seminar?

Die Teilnehmer sind herzlich dazu eingeladen nach Bremen zu kommen, um an der Fortbildung als Präsenzschulung teilzunehmen. Für interessierte Teilnehmer, für die eine Anreise mit zu viel Aufwand verbunden wäre, ist die Teilnahme als Web-Seminar möglich. Spätestens seit COVID-19 wissen wir, wie effektiv und sinnvoll „Web-Seminar-Fortbildungsformen“ genutzt werden können.

Teilnehmer für das Web-Seminar müssen sich 15 Minuten vor Fortbildungsbeginn per Webkamera identifizieren. Während der Teilnahme werden wir ca. alle 20 Minuten per Software (Mentimeter) kontrollieren, dass die Teilnehmer noch anwesend sind. Im Falle einer Abwesenheitszeit von mehr als 5% behalten wir uns vor den Teilnehmern die Fortbildungszertifikate nicht zur Verfügung zu stellen.

Die Web-Seminar-Teilnehmer benötigen eine Bandbreite von mindestens 4,0 Mbit/s, eine Webkamera zur Identifikation und die Möglichkeit zur Teilnahme an einem Cisco Webex Meeting.

Termine:
13 Januar 2021


Kosten:
350,- Euro pro Teilnehmer (zzgl. 16% Ust.)
Die Teilnehmer, die zu uns nach Bremen bekommen, können mit einem kleinen Snack zur Mittagszeit und Getränken rechnen.

Für genaue Informationen und Anmeldungen kontaktieren Sie uns bitte unter:
Tel: 0421 89 67 66 11 oder 0421 89 67 66 17
Email: agrund@gcp-service.com


Referenten:


Dr. Andreas Grund

Dr. Andreas Beust

Sergej Graf

Judith Hüllebrand

Inhalt und Zielsetzung des Kurses:

Zur Gewährleistung einer hohen Qualität in klinischen Studien sind fachgerechte Kenntnisse und die durchgehende Einhaltung von vorgegebenen Standards erforderlich. Im Interesse einer internationalen Harmonisierung sind die nationalen Gesetze und Durchführungsbestimmungen für die klinische Forschung in den letzten Jahren ständig weiterentwickelt worden.

Ziel der Veranstaltung ist die Vermittlung der gesetzlichen, ethischen und administrativen Aspekte sowie der erforderlichen grundlegenden Konzepte der Biometrie und des Qualitätsmanagements, die zur Durchführung klinischer Studien erforderlich sind.

Agenda:
*Änderungen vorbehalten

09:00 - 09:30 Identifikation der Web-Seminar Teilnehmer

09:30-10:15 Grundlagen der klinischen Forschung

– Arzneimittelzulassung
– CE-Kennzeichnung
– Gesetze, Richtlinien, Regularien
– Behörden und benannte Stellen

  • Mentimeter

10:15-11:15 Grundlagen der Biometrie

– Studienplanung
– Statistische Grundbegriffe
– Unterschiedliche Studiendesigns
– Fallzahlberechnung

  • Mentimeter

11:15-12:30 Deklaration von Helsinki

– Geschichtliche Entwicklung
– Ethik in der klinischen Prüfung

ICH/GCP
– International Conference on Harmonisation (ICH) und Good Clinical Practice (GCP (Revision 2))
– Begriffsbestimmungen/Essential Documents

Pflichten der Prüfärzte
– Prüfarztverträge
– Schulung, Aufgabenzuweisung im Team; Delegationsliste
Ressourcenplanung:
– Prüfprodukte: Definition, Lagerung, Ausgabe, Drug Accountability, Kennzeichnung

  • Mentimeter

12:30-13:00 Mittagspause

13:00-15:00 (Fortsetzung (ICH/GCP)

Good Clinical Practice (GCP (Revision 2))
Pflichten der Prüfärzte
– Einschluss von Patienten, Aufklärung, Screening, Datenschutz
– Studiendokumentation, CRF, ePro, Compliance, Qualitätskontrolle
– Abschluss der Studie
– Archivierung
– Studienabschlussbericht

Pflichten des Sponsors
– Monitoring
– Auditing
– Data Management
– Oversight

  • Mentimeter

15:00-15:15 Kaffepause

15:15-16:00 Gesetze/Richtlinien

– Verordnung (EU) Nr. 536/2014
– Wesentlichen Punkte des Arzneimittelgesetzes (AMG) im Rahmen von Arzneimittelstudien
– GCP-Verordnung
– Voraussetzung für die Genehmigung durch die Behörde sowie für ein positives Ethikvotum
– Vom Antrag zur Genehmigung

  • Mentimeter

16:00-17:30 Sicherheitsaspekte einer klinischen Studie

– Definitionen, Beispiele und Meldungen von unerwünschten Ereignissen (AEs, SAEs und SUSARs) sowie Nebenwirkungen

Praktische Übung: Einschätzung und Bewertung von sicherheitsrelevanten Ereignissen

16:00-17:30 Audits/Inspektionen

– Sinn und Zweck eines Audits
– Was für Audits gibt es?
– Typische Strategien
– Behördeninspektionen
– Typische Audit Findings (Patientensicherheit, Daten, Dokumentation, Medikamentenumgang und Lagerung etc.)

  • Mentimeter

17:30-18:00 Fragen, Diskussion, Schulungsevaluation