Klinische Prüfung mit Medizinprodukten für Hauptprüfer,
Prüfer und Study Nurses
Veranstalter: GCP-Service International Ltd. & Co.KG
Ort: Bei Ihnen im Büro, in Ihrer Praxis oder Klinik
Termin: Nach Absprache
Anzahl der Teilnehmer: Wir führen die Fortbildung ab einer Teilnehmerzahl von 6 Personen bei Ihnen durch.
*Die untengenannten Preise sind Festpreise für Kliniken, Praxen und anderen Gesundheitsorganisationen, die im Rahmen von klinischen Prüfungen als Prüfzentrum agieren möchten. Für Unternehmen gelten andere Preise. Auf Anfrage erstellen wir gerne individuelle Angebote (Email: agrund@gcp-service.com).
Inhalt und Zielsetzung des Kurses:
Zur Gewährleistung einer hohen Qualität in Klinischen Studien sind fachgerechte Kenntnisse und die durchgehende Einhaltung von vorgegebenen Standards erforderlich. Im Interesse einer internationalen Harmonisierung sind die nationalen Gesetze und Durchführungsbestimmungen für die klinische Forschung in den letzten Jahren ständig weiterentwickelt worden. Der Sponsor klinischer Prüfungen ist für den Schutz der Patientensicherheit und Rechte und für die Datenqualität und Integrität verantwortlich.
Um die Sponsor- Verantwortung erfüllen zu können, setzt die Industrie finanzielle Mittel, Manpower und viel Zeit ein. Im Rahmen von Prüfer Initiierten Studien (PIS) oder den Investigator Initiated Trials (IITs) übernimmt der Prüfer die Verantwortung des Sponsors, allerdings stehen häufig weniger finanzielle Mittel, Manpower und Zeit zur Verfügung, trotzdem gibt es laut Gesetz keine Unterscheidung zwischen Prüfer-Sponsor und industriellen Sponsor.
Dieser Kurs soll dazu dienen Prüfern und Studienteams zu zeigen, wie die Sponsor-Verantwortung übernommen werden kann, ohne dass dies mit dem Gesetz in Konflikt steht, welche Prozesse und Tools bei IITs Gelder und Manpower ersetzen können und wie man eine hochwertige Studie durchführen kann, die genauso gut oder besser ist, als eine industrielle Studie.
Je nach Länge der gewünschte Fortbildung erhalten Sie 4-16 Fortbildungspunkte (CMEs=1 CME pro 45 Minuten).
3.000,- Euro zzgl. 19% Ust.
6-8 Teilnehmer
3.500,- Euro zzgl. 19% Ust
9-12 Teilnehmer
4.000,- Euro zzgl. 19% Ust.
13-18 Teilnehmer
4.500,- Euro zzgl. 19% Ust.
mehr als 18 Teilnehmer
Zusätzliche Kosten nach Aufwand: Flug Economy Class, Hotel (ca. 100 Euro), Auto: 0,55 Euro pro KM, Zertifizierung durch Ihre Ärztekammer (ca. 0-300 Euro je nach Bundesland).
Bis zu 15 Werktage vor dem Seminartermin ist der Rücktritt von der Seminarteilnahme kostenlos, eine Bearbeitungsgebühr wird nicht erhoben. Sollte die Rücktrittserklärung später als am 15. Werktag vor der Seminarveranstaltung bei GCP-Service vorliegen wird der voller Rechnungsbetrag fällig. Das gleiche gilt bei Nichterscheinen.
Muster-Agenda für einen eintägigen Kurs:
08:00 – 16:30 inkl. Mittagspause
- Relevante Regelwerke
- Ethische Grundsätze klinischer Forschung
- EU-/Bundesrecht
- Berufsordnung für Ärzte
- Bedeutung europäischer Richtlinien, harmonisierter Normen und internationaler Leitlinien
- Genehmigung durch Bundesoberbehörde (BOB), Bewertung durch
Ethik-Kommission (einschließlich Antragsverfahren) über das zentrale
Erfassungssystem des BfArM (MP-Informationsund Datenbanksystem),
CE-Kennzeichen, benannte Stelle
- Begriff des Medizinproduktes; Bedeutung des Konformitätsbewertungsverfahrens des
Herstellers; Definition und Ziele der Medizinprodukte-Prüfung - Risikoklassen von Medizinprodukten und Klassifizierungsregeln
- Studientypen, Studiendesigns
- Biometrische Grundlagen
- Einwilligungsfähigkeit; Besonderheiten bei Minderjährigen und Nichteinwilligungsfähigen
- Aufklärungsunterlagen
- Aufklärungsgespräch
- Einwilligung; Dokumentation; Datenschutz, Widerruf
- Ggf. optionale Maßnahmen, Substudien
- Screening, Ein- und Ausschlusskriterien, prüfplankonforme Behandlung, Behandlungsalternativen,
Abbruchkriterien, Protokollverletzungen - Dokumentation:
- Case Report Form (CRF) und Quelldaten
- Studiendatenbank
- Queries, Korrekturen
- Archivierung
- Abschlussbericht
- Umgang mit wesentlichen Änderungen und sonstigen Änderungen
- Monitoring, Audits, Inspektionen
- Wesentliche Unterschiede AMG/MPG
- Definitionen, Kausalitätsbewertung und Schweregrad
- Meldepflichten und -fristen des Prüfers und des Sponsors
- Korrektive Maßnahmen, Entblindung
- Versicherung
Für genaue Informationen und Anmeldungen kontaktieren Sie uns bitte unter:
Tel: 0421 89 67 66 11 oder 0421 89 67 66 17
Email: agrund@gcp-service.com
