Schulungsprogramm Aufbaukurs für Leiter der Prüfgruppe und Stellvertreter
Veranstalter: GCP-Service International Ltd. & Co.KG
Ort: Bei Ihnen im Büro, in Ihrer Praxis oder Klinik
Termin: Nach individueller Absprache
Anzahl der Teilnehmer: Wir führen die Fortbildung ab einer Teilnehmeranzahl von 3 Personen durch.
*Die untengenannten Preise sind Festpreise für Kliniken, Praxen und anderen Gesundheitsorganisationen, die im Rahmen von klinischen Prüfungen als Prüfzentrum agieren möchten. Für Unternehmen gelten andere Preise. Auf Anfrage erstellen wir gerne individuelle Angebote (Email: agrund@gcp-service.com).
Wen sprechen die Kurse an?
Dieser Kurs ist für erfahrene Prüfärzte bestimmt, die schon in der Vergangenheit an einem eintägigen Prüfarztkurs teilgenommen haben und die Verantwortung für die Leitung einer Prüfgruppe als Leiter oder Stellvertreter übernehmen wollen und dies vorher noch nie gemacht haben.
3.500,- Euro zzgl. 19% Ust.
3-8 Teilnehmer
5.000,- Euro zzgl. 19% Ust
9-18 Teilnehmer
Zusätzliche Kosten nach Aufwand: Flug Economy Class, Hotel (ca. 100 Euro), Auto: 0,55 Euro pro KM, Zertifizierung durch Ihre Ärztekammer (ca. 0-300 Euro je nach Bundesland).
Bis zu 15 Werktage vor dem Seminartermin ist der Rücktritt von der Seminarteilnahme kostenlos, eine Bearbeitungsgebühr wird nicht erhoben. Sollte die Rücktrittserklärung später als am 15. Werktag vor der Seminarveranstaltung bei GCP-Service vorliegen wird der voller Rechnungsbetrag fällig. Das gleiche gilt bei Nichterscheinen.
Musteragenda – Inhalt und Zielsetzung des Kurses
08:00 – 16:30 inkl. Mittagspause
- Besondere Verantwortung des Prüfers für die Prüfungsteilnehmer und das Prüferteam
- Abgrenzung und Klärung der unterschiedlichen Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Prüfer/der Mitglieder der
Prüfgruppe (AMG) bzw. des Hauptprüfers/des Prüfungsteams (VO (EU) 536/2014)/ Qualifikation des Prüfers - Verträge, Versicherungen, Publikation, Honorar, Korruptionsbekämpfung
- Geheimhaltung, Datenschutz, ärztliche Schweigepflicht, Meldepflichten
- Strafvorschriften/Ordnungswidrigkeiten
- (Bei Medizinprodukt: Begriff und Abgrenzung Medizinprodukt (inklusive In-vitro-Diagnostikum) und rechtliche
Folgen der Einordnung Begriff und Bedeutung des Konformitätsbewertungsverfahrens des Herstellers sowie der klinischen und sonstigen klinischen Prüfung bzw. Leistungsbewertungsprüfung auch im Unterschied zu klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln)
- Infrastrukturelle Vorbedingungen, u. a. Studiensekretariate, Kooperation mit Beteiligten
(Apotheke, Labor…) - Struktur, Funktion und Erstellung von Standard Operation Procedures (SOPs)
- Team-Building/Motivation der Team-Mitglieder
- Studieninitiierung
- Ressourcenplanung:
- Ärztl. und nichtärztl. Personal (Qualifikation und Verfügbarkeit)
- Räumlichkeiten
- Studienspezifische Ausstattung
- Erreichbarkeiten
- Patienten/Probanden (Zahl, Indikation)
- Andere/konkurrierende Studien
- Kosten
- Schulung, Aufgabenzuweisung und Überwachung der Prüfgruppe; Delegationsliste
- Studiendurchführung
- Probanden-/Patientenrekrutierung
- Einschluss, Randomisierung, Sicherstellung der Einhaltung der Ein-/Ausschluss – kriterien/Maßnahmen zur
Complianceförderung - Gewährleistung der Probanden-/Patientensicherheit, fortlaufende Überprüfung der
Vertretbarkeit für den Einzelnen/der gesamten Studie - Ergreifen von Maßnahmen zur Abwehr unmittelbar drohender Gefahren der
Teilnehmersicherheit - Abbruchkriterien
- Vorzeitiger Abbruch
- Data Safety Monitoring Board (DSMB)
- Serious Adverse Events (SAE)/Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR)/Entblindung
- Dokumentation
- Meldepflichten
- Besonderheiten bei der telemedizinischen Fernbehandlung
- Informationspflichten und Informationsaustausch nach innen (Team) und außen
(Sponsor, Monitor, in- und ausländische Kooperationspartner) - Kooperationspartner (z. B. Labor, Röntgen, Pathologie etc.)
- Umgang mit den Prüfpräparaten
- Umgang mit Proben/Daten
- Maßnahmen zum Datenschutz
- Lagerung der Studiendokumente
- Umgang mit/Kommunikation von Veränderungen im Studienverlauf
- Nachträgliche Änderungen/Modifikationen
- Veränderungen innerhalb des Zentrums
- Studienabschluss
- Studienabbruch/Follow-Up
- Maßnahmen zur Gefahrenabwehr
- Gesetzliche Verpflichtung bei der Beendigung der Studie
- Weiterbehandlung des Patienten
- Publikation
- Grundlagen Qualitätssicherung (Plan-Do-Check-Act (PDCA)-
Zyklus, Corrective and Preventive Actions (CAPA), SOP etc.) - Studienüberwachung
- Monitoring (einschließlich möglicher Remote-Verfahren)
- Audit
- Inspektion
- Misconduct
- Umgang mit Protokollverletzungen
Für genaue Informationen und Anmeldungen kontaktieren Sie uns bitte unter:
Tel: 0421 89 67 66 11 oder 0421 89 67 66 17
Email: agrund@gcp-service.com
